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药械组合产品注册有关事宜修订草案征求意见

宣布人：未知宣布时间：2021-01-21

1月12日，国家药品监督治理局就《关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案果真征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）果真征求意见，以进一步增强药械组合产品注册管

1月12日，国家药品监督治理局就《关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案果真征求意见稿）》（以下简称《征求意见稿》）果真征求意见，以进一步增强药械组合产品注册治理。意见征求截止日期为1月26日。

药械组合产品是指由药品与医疗器械配合组成，并作为一个简单实体生产的产品。2009年11月，国家药监部分宣布《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（以下简称《通告》），明确了药械组合申报、审评等内容。

与《通告》相比，除药械组合界说外，《征求意见》稿对其他内容均作出调解。

《征求意见稿》提出了药械组合产品申报途径，即以药品作用为主的药械组合产品，需凭据药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需凭据医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。

关于药械组合属性界定问题，《征求意见稿》提出，考虑到保存部分产品尚未在我国批准上市、但属性明确的情形，以及可能保存其他需要属性界定的情形，因此将《通告》中“该类产品尚未在中国获准上市”修订为“关于药械组合产品不可确定治理属性的，以及其他需要属性界定的情形”，以便申请人凭据需求提出属性界定申请。

别的，《征求意见稿》删除了《通知》中要求原产国上市证明的要求，以适应生长实际。为优化联合审评机制，《征求意见稿》在联合审评条款中，增加“关于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的相同咨询事情”要求。

关于征求《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案果真征求意见稿）意见的函

药监械注函〔2021〕6号

各省、自治区、直辖市药品监督治理局，新疆生产建设兵团药品监督治理局，中国医疗器械行业协会，有关单位：

随着医药行业的快速生长，以及《药品治理法》《医疗器械监督治理条例》及配套规章的修订和实施，原国家食品药品监督治理局宣布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号）已不可完全适应现行执规律则和行业生长的需要。为进一步增强药械组合产品注册治理事情，我司组织修订了《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（修订草案果真征求意见稿），现向社会果真征求意见。

请于2021年1月26日前通过以下方法反响意见：

电子邮件：tianjx@cmde.org.cn。发送邮件时，请务必在邮件主题处注明“16号通告修订反响意见”。

信函：北京市西城区北露园1号，国家药品监督治理局器械注册司，邮编：100037。

附件：1.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案果真征求意见稿）

2.关于药械组合产品注册有关事宜的通告（修订草案果真征求意见稿）起草说明

国家药监局器械注册司

2021年1月12日

附件1：

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

（修订草案果真征求意见稿）

为增强药械组合产品的注册治理，凭据药品、医疗器械注册治理的有关划定，现就药械组合产品注册有关事宜通告如下：

一、药械组合产品系指由药品与医疗器械配合组成，并作为一个简单实体生产的产品。

二、以药品作用为主的药械组合产品，需凭据药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需凭据医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。

三、申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。关于药械组合产品不可确定治理属性的，以及其他需要属性界定的情形，申请人应当在申报注册前凭据《关于调解药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督治理局通告 2019年第28号）要求，申请药械组合产品属性界定。

四、申请人凭据产品属性界定结果，向国家药品监督治理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。

五、国家药品监督治理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。凭据药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；凭据医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。关于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的相同咨询事情；双方划分对相应部分的宁静有效性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督治理局相应业务司进行行政审批。

六、带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，为以医疗器械作用为主的药械组合产品，凭据医疗器械进行注册治理；含抗菌、消炎药品的创口贴（创可贴）、中药外用贴敷类产品等，为以药品作用为主的药械组合产品，凭据药品进行注册治理。已有明确的属性界定或分类界定结果的，凭据相关文件执行。

七、本通告自宣布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督治理局通告2009年第16号）同时废止。

附件2：

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

（修订草案果真征求意见稿）起草说明

随着医药行业的快速生长，以及《药品治理法》《医疗器械监督治理条例》及配套规章的修订和实施，原国家食品药品监督治理局宣布的《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（2009年第16号，以下简称16号通告）已不可完全适应现行执规律则和行业生长的需要。凭据事情安排，器械注册司于2020年9月委托器审中心在前期开展药械组合产品监管科学课题研究的基础上，起草16号通告修订稿。

一、起草历程

器审中心结合药械组合产品属性界定、受理、审评等事情中发明的问题以及前期调研、座谈收集的问题，借鉴国际经验（FDA、欧盟和日本），并多次组织有关单位及人员研究，起草完成了16号通告修订草案。器械注册司司务会研究并征求了有关司局及单位意见，进一步修改完善后形成了修订草案（果真征求意见稿）。

二、修订内容

修订草案（果真征求意见稿）明确了药械组合产品界说、产品申报途径、联合审评机制及部分产品治理属性等内容。与现行16号通告相比，修订内容见下表：

表1 修订内容比照表

条款	原16号通告	修订草案（果真征求意见稿）	修订原因
1	药械组合产品系指由药品与医疗器械配合组成，并作为一个简单实体生产的产品。	药械组合产品系指由药品与医疗器械配合组成，并作为一个简单实体生产的产品。	无修订
2	以药品作用为主的药械组合产品，需申报药品注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需申报医疗器械注册。	以药品作用为主的药械组合产品，需凭据药品申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，需凭据医疗器械申报注册。药械组合产品的申报资料要求可参考相关指导原则。	下一步将研究起草药械组合产品注册申报资料相关指导原则。
3	拟申报注册的药械组合产品，如该类产品尚未在中国获准上市，申请人应当在申报注册前，向国家食品药品监督治理局行政受理效劳中心申请产品属性界定，报送该产品拟凭据药品或者医疗器械申报注册的说明及相关支持性资料。	申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。关于药械组合产品不可确定治理属性的，以及其他需要属性界定的情形，申请人应当在申报注册前凭据《关于调解药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督治理局通告 2019年第28号）要求，申请药械组合产品属性界定。	详见“三、（二）”。
4	国家食品药品监督治理局行政受理效劳中心会同药品审评中心、医疗器械技术审评中心组成药械组合产品属性审定专家组，卖力审定药械组合产品作为药品或者医疗器械申报的属性，并在收到申请资料之日起20个事情日内，提出属性界定的意见，书面通知申请人。	删除	与第三条内容整合。
5	申请人凭据产品属性审定意见，向国家食品药品监督治理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”	申请人凭据产品属性界定结果，向国家药品监督治理局申报药品或医疗器械注册申请，并在申请表中注明“药械组合产品”。	统一用词。
6	首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理。	删除	详见“三、（三）”。
7	国家食品药品监督治理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。凭据药品申报注册的药械组合产品由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中医疗器械部分转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；凭据医疗器械注册申报的药械组合产品由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料中药品部分转交药品审评中心同步进行审评。双方划分完成审评事情，并出具审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具审评结论后转入国家食品药品监督治理局相应业务司进行行政审批。	国家药品监督治理局药品审评中心与医疗器械技术审评中心建立协调机制。凭据药品申报注册的药械组合产品，由药品审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交医疗器械技术审评中心同步进行审评；凭据医疗器械注册申报的药械组合产品，由医疗器械技术审评中心牵头进行审评，需要联合审评的，注册申报资料转交药品审评中心同步进行审评。关于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的相同咨询事情；双方划分对相应部分的宁静有效性出具审评报告，并明确审评结论，由牵头单位进行汇总并做出总体评价，出具总体审评结论后转入国家药品监督治理局相应业务司进行行政审批。	详见“三、（四）”。
8	带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，按医疗器械进行注册治理，含抗菌、消炎药品的创口贴、中药外用贴敷类产品等按药品进行注册治理。	带药物涂层的支架、带抗菌涂层的导管、含药避孕套、含药节育环等产品，为以医疗器械作用为主的药械组合产品，凭据医疗器械进行注册治理；含抗菌、消炎药品的创口贴（创可贴）、中药外用贴敷类产品等，为以药品作用为主的药械组合产品，凭据药品进行注册治理。已有明确的属性界定或分类界定结果的，凭据相关文件执行。	明确举例产品的属性；明确已有界定结果的文件执行。
9	本通告自宣布之日起实施，《关于药品和医疗器械相结合产品注册治理有关问题的通知》（国食药监办〔2004〕94号）同时废止。	本通告自宣布之日起实施，《关于药械组合产品注册有关事宜的通告》（原国家食品药品监督治理局通告2009年第16号）同时废止。	文号修改

三、需要说明的问题

（一）关于药械组合产品界说

一是关于药械组合产品中的药品规模。在产品实际申报历程中，经常遇到具有生物活性或者药理活性的身分与器械相组合的情况，该类活性身分通常不但独使用，无法获得单独的药品注册证书，也未屎布在药典中。起草历程中，相关加入单位一致认为药械组合产品中添加的该类活性身分切合《中华人民共和国药品治理法》关于药品的界说规模。

二是关于药械组合产品规模。16号通告关于药械组合产品界说明确“由药品与医疗器械配合组成，并作为一个简单实体生产的产品”。美国FDA组合产品涉及的规模较我国更宽泛，除了药品与器械结合为简单实体的情形外，关于组合包装或者指定配合使用的药品/生物制品与医疗器械仍可作为组合产品治理�？悸堑焦赜诜羌虻ナ堤迳淖楹喜啡绾渭喙苌行杞徊窖芯�，因此修订草案（征求意见稿）依然沿用16号通告关于药械组合产品界说的表述，暂不考虑扩大药械组合产品规模。

（二）关于药械组合产品属性界定

2019年，国家药监局宣布了《关于调解药械组合产品属性界定有关事项的通告》（国家药品监督治理局通告 2019年第28号），明确药械组合产品的属性界定职能部分调解为标管中心，并划定了属性界定的流程、时限、事情要求和申报资料要求等。因此，修订草案（征求意见稿）中对相应内容进行了调解。

为落实新修订执规律则精神，强化申请人主体责任，修订草案（征求意见稿）增加了“申请人应当充分评估其拟申报药械组合产品的属性。”关于申请属性界定的情形，考虑到保存部分产品尚未在我国批准上市、但属性明确的情形，以及可能保存其他需要属性界定的情形，因此将16号通告中“该类产品尚未在中国获准上市”修订为“关于药械组合产品不可确定治理属性的，以及其他需要属性界定的情形”，以便申请人凭据需求提出属性界定申请。

（三）关于原产国上市证明

16号通告划定“首次进口的药械组合产品，未获出口国（地区）批准上市的，以及药械组合产品中所含药品未获我国注册或未获生产国（地区）批准上市的，均不予受理”。

在前期器审中心组织的座谈会中，有企业代表提出：一是某些进口药械组合产品中所含发挥药理等作用的物质在外洋并不按药品治理，无法获得单独的药品上市证明；二是即便相应物质已有单独的药品上市，组合产品在生产时可能不会直接使用该药品，而是接纳原料药，使用的复合生产工艺、加工助剂、用量、作用方法等也与其单独作为药品上市时爆发了变革；三是药械组合产品若在原产国批准上市，也意味着组合产品作为一个整体已获生产国（地区）批准上市。

因此，在修订草案（果真征求意见稿）中删除了16号通告第六条有关表述，第二条中明确以药品作用为主的药械组合产品，凭据药品申报，以医疗器械作用为主的药械组合产品，凭据医疗器械申报，划分执行相应监管类别对原产国批准上市证明文件的要求即可。

（四）关于联合审评

近年来，申报注册产品中药械组合产品的数量和种类日益增多。目今药械组合产品联合审评机制尚保存一些问题，如注册申报资料在两个审评中心之间流转流程不敷通畅，药械审评时限纷歧致，未建立联合相同咨询机制等问题。因此，在修订草案（果真征求意见稿）的联合审评条款中增加了“关于联合审评的药械组合产品，药品审评中心与医疗器械技术审评中心应当协同开展申报产品的相同咨询事情”。下一步器审中心将会同药审中心进一步研究优化联合审评机制。

别的，关于药械组合产品注册申报资料要求，器械注册司将组织研究起草相关指导原则；关于药械组合产品的注册质量体系核查相关要求，下一步将会同有关部分和单位进一步研究论证。

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